2018年在年初經歷了美國政府停擺，FDA取消檢查，過門而不入，讓中國制造商進不是，退也不得的尷尬境地之后，最近有機會替歐美的頂級制造商準備將要到來的中國FDA的檢查，旁觀歐美企業在合規準備中對待自己，對待公司的冷靜態度，不由地聯想年前，中國團隊在新澤西大戰FDA的PMA檢查，雖然結局圓滿，但自古傷敵一千自損一百，這個中差別，回想起來實在是感慨萬千。損耗，是由兩個字組成，缺損的可以彌補，但消耗的就是永遠沒有了….

當東方文化的三類器械PMA碰上FDA檢查，和西方文化的三類有源植入器械碰上CFDA檢查，兩者都有可以相互借鑒之處。

首先，東方理念首先是一個字“過”，再難，再苦再累都要過，我們東方名族的勤勞勇敢在此體現得淋漓盡致，雖然我從不認為萬一不過，工廠就會倒閉，但整個氣氛的渲染營造，自覺不自覺的都有一種壯士去兮不復返的悲壯，一直要持續到最后的零缺陷的結果，那又是一個大團圓的完美結局。

在這過程中，法規的重要性和其本身的執著內涵被或多或少的動搖了，因為每個人都會想這么一個句式，等這次過了，我們就......，這個省略號賦予了無窮盡的含義。

無論結果如何，這就給參與群體一個很強的暗示，無論資源夠不夠，我們都可以拼一下，也許就過了呢，只要過了，一切是柳暗花明，又一片嶄新的天空。

所以，我們在國內會看到QRA夜以繼日的加班，沒完沒了得開會，甚至是筆者一介閑人只要一回國，不知不覺就會隨著這個加班加點的滾滾洪流一起前進。因為周圍圈內的QRA是沒有不加班的。

在FDA到來前，大至半個月左右，中國的制造商可以進入一種瘋狂拼命的狀態，一邊保證按時出貨，安撫客戶，一邊夜以繼日的補充完善文件記錄。殊不知法規合規性是一個長期的積累，從法規要求的各個點上都有互相邏輯聯系支撐的記錄才成為一個證據，而不是在某一個點上短期強行突破就可以完成，否則就造成了FDA來一次，我們就要戰天斗地的準備一次，雞飛狗跳，事后，卻依舊是一地雞毛。

所以，對于中國制造商來說，FDA來檢查是痛苦的，更痛苦的是不知道它什么時候來。而最折磨的永遠是：FDA取消了檢查，但又不告訴你它不來了。

反觀歐美制造商的準備場景，首先從QRA起就冷靜的出奇，他們的確意識到有很多的不足，但是從不認為他們可以一柱擎天，每每他們最關心的是差距到底有多大，然后向管理層要時間，要人，要資源。其次，歐美工廠總是對自己的底層支持數據充滿了自信，不認為會有任何不合規的地方。最重要的，他們從不加班，更別說通宵。我在的時候，有限的人員也只是有限增加一兩個小時工作時間，算是對應我的工作，而不是加班。